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CVC管理体系证书新发证和再名录2021-1_2

CVC管理体系证书暂停名录2021-1_2

CVC管理体系证书撤销名录2021-1_2

CVC管理体系证书暂停名录2020-11_12

CVC管理体系证书新发证和再名录2020-11_12

CVC管理体系证书撤销名录2020-11_12


《中华人民共和国认可条例》

强制性产品实施细则 电路开关及保护或连接用电器装置(器具附件)(CVC-C02-01:2014)

强制性产品实施细则 家用和类似用途设备(CVC-C07-01:2014)

强制性产品实施细则 小功率电动机(CVC-C04-01:2014)

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医疗器械

  1、试验室简介

作为国内少数获得IEC60601-1授权的专业医电类实验室,多年来一直专注于医疗器械特别是有源医疗器械、家用医疗电子产品的质量安全技术的研究,已获批成为广东省疫情防控急需用器械应急检验服务机构”及“深圳市应急防疫物资机构”。

现已获得红外体温计、医用电子体温计、连续测量电子体温计、无创自动测量血压计、医用脉搏血氧仪、多参数患者监护设备、医用超声雾化器、家用呼吸支持设备、医用氧气浓缩器、体外诊断设备等医疗器械设备的CMA及CNAS资质,能为医疗器械制造厂商提供性能、安全、电磁兼容、环境试验、风险评估、国内NMPA以及国际市场准入等全方位的预检、咨询、注册辅导服务。


  2、范围

产品范围:

红外体温计、医用电子体温计、连续测量电子体温计、医用超声雾化器、医用氧气浓缩器、热传导和热辐射治疗设备、神经和肌肉刺激器、血压计、血氧仪、呼吸机、制氧机、监护仪、体外诊断设备(IVD)……


测试标准:

 

体外诊断(IVD)以及分析类仪器

序号

安全

电磁兼容

1

测量、控制和实验室用电气设备:GB 4793.1、IEC/EN 61010-1

GB/T18268.1

GB/T18268.26

IEC/EN 61326-1

IEC/EN 61326-2-6

2

分析和其它目的自动和半自动设备:GB 4793.9、IEC/EN 61010-2-081

3

体外诊断(IVD)医用设备:YY 0648-2008、IEC/EN 61010-2-101

 

医用电气设备

序号

安全

电磁兼容

1

通标:GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0709(报警)、GB/T 14710(环境)IEC/EN 60601-1、IEC/EN 60601-1-6(可用性)、IEC/EN 60601-1-8(报警)、GB 4793.1、GB/T 18268.1

YY 0505

IEC/EN 60601-1-2

2

家庭医疗电子设备:IEC/EN 60601-1-11

3

神经和肌肉刺激器:YY 0607、IEC/EN 60601-2-10

4

热传导和热辐射治疗设备:YY/T 0165、YY 0306

5

家用呼吸机:YY 0600.1

6

家用制氧机:YY 0732

7

体温计:GB/T 21417.1、GB/T 21416、ISO 80601-2-56、YY 0785

8

血压:YY 0667、IEC/EN 80601-2-30、ISO 81060-1

9

血氧:YY 0784-2010、ISO 80601-2-61

10

监护和诊断:IEC/EN 80601-2-49、YY 0668、IEC/EN 60601-2-27、GB 9706.25-2008、YY 1079、IEC/EN 60601-2-25、GB 10793、YY 0782、YY 1139

 

3、为什么选择




◆ 
专业的工程和法规团队

◆ 广泛认可,内外贸难题一次性解决!

 

  4、 其他增值服务
  作为manbetx官网入口历史悠久、实力雄厚的测试评价权威机构之一,可开展:电子家电汽车及其零部件电器附件压缩机电机灯具电焊机电池玩具机械内燃机等广泛产品的安全、性能、EMC材料环境等全方位的测试评价服务。 

   通过产品及体系计量验货培训标准及行业服务能力验证技术咨询等全产业链质量保证服务,帮助合作伙伴在竞争中保持优势。

  5、联系我们

联系人:何女士
手机:15989179515(微信同号)
邮箱:[email protected]

 

 

 



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